نوآوری و توسعه در صنعت دارو

چهره صنعت داروسازی در جهان نسبت به گذشته بسیار تغییر کرده است. در دهه‌های اخیر، شرکت‌های قدیمی با یکدیگر ادغام شده‌اند، شرکت‌های قدرتمند و صاحب برند به حوزه‌های درمانی جدیدی پای گذاشته‌اند و البته شرکت‌های کوچک، اما بسیار نوآور در سال‌های اخیر ظهور کرده‌اند؛ شرکت‌هایی که شانه به شانه با شرکت‌های بزرگ رقابت می‌کنند و فرآورده‌هایی با سطح تکنولوژی بالا و ارزشمند به بازار معرفی می‌کنند. در سطح کشورها نیز بازارهای دارو تنها منحصر به کشورهای اروپایی و آمریکا نیست، بلکه بازارهای نوظهور و صنایع داروسازی در حال رشد در قدرت‌های نوظهور مانند چین و هند نقش مهمی در نوآوری دارویی امروز دارند.

با گذشت زمان، صنعت داروسازی هر چه بیشتر به صنعتی دانش‌بنیان و پژوهش‌محور تبدیل شده است که برای موفقیت آن، نوآوری‌های پیشرفته نه یک مزیت، بلکه تا حدی به ضرورت تبدیل شده است. موارد معدودی از صنایع در دنیا همچون داروسازی، به تحقیقات و نوآوری برای پیشرفت خود تا این حد وابسته هستند. از سویی دیگر، با درمان یا کنترل بسیاری از بیماری‌های حاد یا مزمن در قرن بیستم و افزایش امید به زندگی و بهبود شاخص‌های بهداشتی، حالا از صنعت دارویی و مراکز تحقیقاتی انتظار می‌رود تا راهکارهای درمانی نوینی را برای حوزه‌های همچنان پُرچالش مانند بیماری‌های مزمن ازجمله سرطان و بیماری‌های التهابی یا بیماری‌های نادر و ژنتیکی توسعه دهند. توسعه این درمان‌های نوین نیز نیازمند سرمایه‌گذاری سنگین در تحقیق و توسعه و گسترش نوآوری‌های جدید است. مسیر تبدیل مولکول‌های شیمیایی و بیولوژیک حاصل از فرایندهای تحقیق و توسعه به محصولات تجاری که آماده رقابت در بازار باشد، مسیری دشوار و پرپیچ‌وخم است. راهی که از میان مراحل متعددی از تحقیقات پیش‌بالینی، کارآزمایی‌های بالینی، مراحل افزایش مقیاس و تولید انبوه، تجاری‌سازی و دریافت مجوز قانونی می‌گذرد.

صنعت داروسازی در مقایسه با دیگر صنایع، صنعتی است که بیشتر تحت نظارت و تنظیم‌گری توسط نهادهای نظارتی و بهداشتی است. علاوه بر نظارت بر کیفیت، برای حمایت از نوآوری و حفاظت از مالکیت فکری و حقوق تولیدکنندگان نیز قواعد و قوانینی در اغلب کشورها (کشورهای غربی و کشورهای عضو پیمان‌های سازمان تجارت جهانی) وجود دارد. این قوانین در راستای انحصار بازار و محدودیت تولید داروی برند برای مدت چندسال به نوعی سرمایه‌گذاری انجام شده در نوآوری‌های دارویی را جبران می‌کنند. همچنین، برای تضمین دسترسی به دارو نیز قواعدی برای مدیریت ورود داروهای ژنریک به بازار به‌عنوان جایگزین‌های برند اصلی برقرار است. محورهای اصلی این کتاب بررسی و مرور راهبردها، فرایندها و مناسبات مدیریتی و نظارتی در حوزه نوآوری و توسعه دارو، تجاری‌سازی و ورود به بازار است.

تحقیقاتی که در این کتاب به نتایج و یافته‌های آنها اشاره می‌شود، عمدتاً به بررسی این موضوعات در بازارهای اروپا و آمریکا، مشابهت‌ها و تفاوت‌های اروپا و آمریکا می‌پردازند. اگرچه کشور ما ایران، به دلایل متعدد اقتصادی و سیاسی، مطابق با قواعد و روندهای این کشورها در بازار دارویی جهان حضور ندارد، اما شناخت مدل‌های پیشرفت و نوآوری رایج در صنعت و بازار دارویی دنیا می‌تواند دریچه‌ای به روی تصمیم‌گیران، مدیران صنایع دارویی و نهادهای نظارتی و دیگر علاقمندان برای فهم دلایل و چرایی پیشرفت این صنعت در جهان، در مقایسه با ایران بگشاید. علاوه بر این، دلایل ضعف‌های نوآوری و تفاوت‌های شرایط بازار دارویی ایران را روشن کند. همچنین، با فرض تغییر سیاست‌ها و راهبردهای صنعت داروی ایران در آینده، شناخت و فهم کافی از صنعت و بازار جهانی دارو برای ورود به این حوزه و کامیابی در آن ضروری است.

فصل اول این کتاب به معرفی صنعت داروسازی و آشنایی با ویژگی‌ها و چالش‌های خاص آن می‌پردازد. در این راستا درباره مفاهیمی چون نوآوری و بازاریابی و عدم‌قطعیت بحث می‌شود و روندهای بین‌المللی جهانی از نظر میزان نوآوری و تعداد داروهای تأییدشده توسط نهادهای نظارتی بررسی می‌شود. علاوه بر این، چالش‌های صنعت دارو در این حوزه مانند تثبیت تعداد داروهای جدید تأیید شده، رقابت ژنریک‌ها با برندها، افزایش فشارهای قیمت‌گذاری، چالش‌های شرکت‌ها درباره وجهه عمومی آن‌ها در جامعه، بازاندیشی شرکت‌ها درباره تاکتیک‌های بازاریابی و نمایندگان فروش موضوعات دیگری است که در این فصل پوشش داده می‌شود. همچنین، مسأله توانمند شدن بیماران در تصمیم‌گیری و انتخاب روش درمانی خود و نقش رسانه‌های اجتماعی بر صنعت دارو نیز به‌طور اجمالی بررسی می‌شود.

نویسنده فصل دوم کوشیده است تا دید کلی و جامع از فرایند نوآوری را در صنعت دارویی فراهم ‌کند. این فصل مکانیسم‌های مختلف برای حفظ مالکیت معنوی را در صنعت دارویی مرور می‌کند. این فصل به موضوعات مرتبط با داروهای هم‌دسته و پیرو، انواع بنیادی سازمان‌های فعال در صنعت دارو پرداخته است. همچنین، به موضوعات مرتبط با حالت‌های همکاری نوظهور در نوآوری دارویی، به خصوص با تمرکز بر ائتلاف شرکت‌ها، توجه شده است.

این کتاب که برگردان بخشی از کتاب «نوآوری و بازاریابی در صنعت دارو» ار انتشارات اشپرینگر است، تلاشی برای آشنایی جامعه پژوهشگران دانشگاهی و مدیران صنعت دارویی در ایران با شرایط و روندهای توسعه و نوآوری محصول در صنعت دارویی جهانی به شمار می‌آید. امید است مطالعه این یافته‌ها، زمینه را برای مطالعات و پژوهش‌های کاربردی بیشتر برای تحلیل و مقایسه وضعیت نوآوری در صنعت داروی ایران با جهان، چالش‌ها و فرصت‌های نوآوری دارویی در ایران، تأثیر نوآوری بر بازار دارویی ایران و توانمندی‌های صادراتی صنعت و نقش مراکز تحقیقاتی و دانشگاه‌ها بر گسترش نوآوری در صنعت دارویی فراهم کند. بدون تردید، نتایج این پژوهش‌ها می‌تواند منبع مناسبی برای تصمیم‌گیری سیاستگذاران، مدیران و صنعتگران باشد.